開設：2013/3/29
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エクスプロ・アソシエイツ（X Pro Associates）は、さまざまな領域のプロとのネットワークにより以下を始めとする多様な業務を提供いたします。
お問い合わせやご要望などは下記メールアドレスで受け付けています。
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info「＠」xpro-asso.com ←全角「＠」を半角@に置き換えてください
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■コンピュータの適正管理
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医薬品・医療機器の研究・開発・製造において使用されているコンピュータ化システムに対し、以下の規制対応を行います。
データインテグリティ対応
ERES対応 （電子記録/電子署名の規制対応）
CSV対応 （コンピュータ化システムバリデーションの規制対応）
詳細はこちら
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■再生医療の法規制対応
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2014年11月25日に「再生医療等安全確保法」（再生医療新法）が施行されました。
この新法施行にともなう、以下の法規制対応を支援いたします。
「特定細胞加工物製造」の届出または許可申請
届出受理実績：１（2015/5）
「再生医療等委員会」の認定申請
「再生医療等提供計画」の提出
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■細胞処理施設の適正管理
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「再生医療等安全確保法」（新法）の施行にともない、特定細胞加工物の細胞培養加工施設は、届出もしくは許可が必要になりました。
新法第42条「構造設備の基準」に従い、細胞培養加工施設の構造設備を省令で定める基準に適合させます。
詳細はこちら
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■ラボの適正管理
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医薬品・医療機器におけるラボ（試験室）はもとよりその他の各種ラボをGLP準拠で適正に管理します。
GLPは非臨床試験に対する規制ですが、その管理方法を非臨床以外の各種ラボにも応用し試験の信頼性を確保します。
日本QA研究会のGLP-QAP登録者が対応いたします。
GLP（Good Laboratory Practice 試験室実践規範）
GLP-QAP（GLP QAプロフェッショナル）
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