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■GLPとは
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GLPとはGood Laboratoty Practiceの略で、試験室実践規範と訳されます。
「製品の品質」は、製造後の品質検査により保証することができます。
しかし、「試験の信頼性」は、試験後に検査しても保証することはできません。
「試験の信頼性」を保証するには、試験実施時に信頼性の作り込みを行う必要があります。
医薬品の新薬は、
非臨床試験において動物により安全性の確認が行われた後、臨床試験へ進み人体に投与されます。
この非臨床試験における安全性試験には高い信頼性が要求され、安全性試験は厚労省令第21号に従って実施されます。
この厚労省令第21号は医薬品GLP省令と呼ばれます。
医薬品以外にも、農薬、化学物質、医療機器などの安全性試験もGLPにより実施されています。
また、高い信頼性が要求される下記分野においても、GLPに従った管理が求められつつあります。
再生医療における細胞処理の管理
医薬品臨床試験における試験室管理：
GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)
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■業務内容
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非臨床試験（GLP）以外のラボを、GLPに準拠して適正に管理する支援を行います。
GLP教育
SOP作成支援（標準操作手順書）
ラボの管理指導
ラボの監査
本業務は、
日本QA研究会のGLP-QAP登録者が対応します。
（GLP-QAP：GLP QAプロフェッショナル）
日本QA研究会は、QAU担当者としての信頼性の高い業務能力を試験により判定し、GLP-QAPとして登録しています。
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