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2014年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療新法）が施行され、再生医療に関する安全性について規制対応が求められるようになりました。
新法の第42条「構造設備の基準」において「細胞培養加工施設の構造設備は省令で定める基準に適合すること」と定められています。
エクスプロ・アソシエイツは、無菌医薬品製造のプロにより、細胞処理施設（CPC）の規制適合をお手伝いたします。
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■業務内容
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規制要件の解釈支援
現状のアセスメント
是正策の提案
標準書、基準書、手順書の作成支援
運営管理支援
定期監査
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■参考情報
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再生医療の現場における微生物リアルタイム連続モニタリング
（ファームテクジャパン 2014年12月1日発行）
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