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１）インハウスセミナー
お客様サイトにて、お客様のご要望にあわせたCSV/ERESやデータインテグリティの集合教育を行います。
下記サイトに掲載した公開セミナーの内容を参考にご要望をご連絡ください。
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
お客様のご要望にあわせたインハウスセミナーをご提案いたします。
費用（カストマイズなしの場合）
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1日コース： |
180,000円 ＋税 | （7時間） |
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半日コース： |
135,000円 ＋税 | （4時間） |
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ミニコンサルテーションを時間内に含めることができます。
資料はPDF（1スライド/ページ）でご提供します。
聴講者数に制限はありません。
配布資料はお客様にて印刷をお願いいたします。
交通費、宿泊費は経費として別途申し受けます。
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２）コンサルティング
CSV対応およびERES対応のコンサルティングを行います。コンサルティング項目を以下に例示しますが、お客様のご要望にあわせた様々なコンサルティングが可能です。
まずは、E-mailもしくはお電話にてお気軽にご連絡いただくようお願いいたします。
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データインテグリティ・コンサルティング
課題の確認
ERES/CSVの教育
既設システムのGAP分析
既設システムのGAP是正支援
新規導入システムのCSV/ERES対応支援
規定書、手順書等の見直し
よろず相談
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費用：
都度のお見積もりといたしますが、費用の概算イメージはE-mailもしくはお電話にてお伝えいたします。
３）CSV実施支援
お客様のCSV作業のお手伝いや作業代行を行います。支援項目として以下のものがあります。
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供給者監査
リスクアセスメントの実施支援
開発計画書の作成もしくは作成支援
バリデーション計画書の作成もしくは作成支援
URSの取りまとめ
DQ実施支援
FS、DS、システムテスト、受入テスト、IQ、OQの供給者指導
PQの指導
バリデーション報告書の作成もしくは作成支援
など
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費用：
都度の御見積りといたします。御見積作成にご訪問が必要な場合、交通費、宿泊費を見積もり作成経費として申し受けます。
４）供給者支援
CSV対応およびERES対応が必要な製品の供給者に対し、以下のような支援を行います。
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課題の確認
供給者監査の対応指導
ERES仕様の策定支援
・FDA Part 11対応
・PIC/S Annex11対応
・厚労省ERES対応
・データインテグリティ対応
製品のCSV対応指導
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費用：
都度の御見積りといたします。御見積作成にご訪問が必要な場合、交通費、宿泊費を見積もり作成経費として申し受けます。
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