データインテグリティ・コンサルティング HOME


コンサルティングメニュー

データインテグリティ対応支援として以下のコンサルティング・サービスを用意しています。
インハウスセミナー

お客様サイトにて、お客様のご要望に応じたデータインテグリティの集合教育を行います。
下記サイトに掲載した公開セミナーの内容などを参考にご要望をご連絡ください。
    http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
お客様のご要望にあわせたインハウスセミナー(プライベートセミナー)をご提案いたします。

費用(カスタマイズなしの場合)
半日コース: 135,000円 +税 (4時間)
1日コース: 180,000円 +税 (7時間)
 
  • ミニコンサルテーションを時間内に含めることができます。
  • 標準テキスト(270スライド)の 目次はここをクリック
  • 資料はPDF(1スライド/ページ)でご提供します。
  • 聴講者数に制限はありません。
  • 配布資料はお客様にて印刷をお願いいたします。
  • 宿泊交通費等の経費および税は別途申し受けます。
半日コースの例:
座学3時間
ディスカッション1時間
1日コースの例:
座学3時間
現場クイックツアー2時間
ミニコンサルテーション2時間


GAP分析支援(ラボ)

160項目のラボ向けGAP分析シートを使用し、ラボにおけるデータインテグリティGAP分析を支援します。
お客様のご要望に応じた支援内容としますが、以下の進め方を標準としています。
  1. オリエンテーション
    ・ データインテグリティ座学
    ・ GAP分析シートの説明
    ・ 対象機器の選定支援

  2. 自己点検によるGAP分析
    選定した機器に対し、GAP分析シートによりお客様にGAP自己点検をしていただきます。

  3. GAPの確認
    お客様が自己点検記入したGAP分析シートを元に、以下を実施し結果を報告書としてまとめます。
    ・ GAP自己点検結果のディスカッション
    ・ 現場調査によるGAPの確認

GAP分析支援(製造)

80項目の製造向けGAP分析シートを使用し、製造におけるデータインテグリティGAP分析を支援します。
お客様のご要望に応じた支援内容としますが、以下の進め方を標準としています。
  1. オリエンテーション
    ・ データインテグリティ座学
    ・ 対象装置の絞り込み支援
         製造品目、製造・検査工程、製造装置の概要を説明いただき、
         GAP分析対象とする装置を絞りこみます。
    ・ 現場にて対象装置の概要を確認します。

  2. 対象装置の情報収集
    絞りこんだ装置に関し、GAP分析に必要な情報をお客様に収集していただきます。

  3. GAPの確認
    お客様が収集した装置情報を元に、以下を実施し結果を報告書としてまとめます。
    ・ 初期評価
         お客様とともに対象装置の初期評価を行い、GAP分析を実施する装置を決定します。
    ・ 決定した各装置に対し、お客様とディスカッションしながら製造向けGAP分析シートを完成させます。


模擬査察

査察もしくは監査をひかえたお客様に対し、最新のFDA 483指摘情報に基づくデータインテグリティ模擬査察を受けることをお薦めしています。

データインテグリティ対応をすでに行われたお客様、データインテグリティ対応をこれから行おうとしているお客様、それぞれに適した模擬査察をご提案いたします。
データインテグリティ対応をこれから行おうとしているお客様に対しては、上記のGAP分析支援をお薦めしています。

また、パートナー(アソシエイツ)によるGMP視点の模擬監査を組み入れることもできます。

FDAから査察連絡があった場合、お気軽にご連絡いただければと思います。
2ヶ月前に連絡いただければ、なんとかなっています。
査察官の氏名が判っていれば、その情報もご連絡いただくようお願いいたします。


483対応支援

データインテグリティを指摘した483を受け取った場合、その回答は慎重に行う必要があります。
FDAの期待を満たせない回答をしてしまうと、483はウォーニングレターへと発展してしまいます。
483においてデータインテグリティを指摘された場合、15営業日以内に返答する必要があります。

483を受け取ってしまった場合、大至急お気軽にご一報ください。
指摘内容をお聞きした上で483対応の支援をご提案いたします。


ウォーニングレター対応支援

ウォーニングレターにおいてデータインテグリティを指摘されると、広範囲なデータインテグリティ是正を行うよう求められます。
FDAが求める広範囲なデータインテグリティ是正については、下記サイトを参照ください。
    WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」 第29回
    http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
ウォーニングレターにおいてデータインテグリティを指摘されたお客様に対し、FDAが期待する是正の支援をご提案いたします。


■問合せ先
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
info「@」xpro-asso.com (←「@」を半角の @ で置き換えてください)

ご要望のご連絡をお待ちしています。