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■コンサルティングメニュー データインテグリティ対応支援として以下のコンサルティング・サービスを用意しています。 ■インハウスセミナー お客様サイトにて、お客様のご要望に応じたデータインテグリティの集合教育を行います。 下記サイトに掲載した公開セミナーの内容などを参考にご要望をご連絡ください。     http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html お客様のご要望にあわせたインハウスセミナー(プライベートセミナー)をご提案いたします。 費用(カスタマイズなしの場合)
■GAP分析支援(ラボ) 160項目のラボ向けGAP分析シートを使用し、ラボにおけるデータインテグリティGAP分析を支援します。 お客様のご要望に応じた支援内容としますが、以下の進め方を標準としています。
■GAP分析支援(製造) 80項目の製造向けGAP分析シートを使用し、製造におけるデータインテグリティGAP分析を支援します。 お客様のご要望に応じた支援内容としますが、以下の進め方を標準としています。
■模擬査察 査察もしくは監査をひかえたお客様に対し、最新のFDA 483指摘情報に基づくデータインテグリティ模擬査察を受けることをお薦めしています。 データインテグリティ対応をすでに行われたお客様、データインテグリティ対応をこれから行おうとしているお客様、それぞれに適した模擬査察をご提案いたします。 データインテグリティ対応をこれから行おうとしているお客様に対しては、上記のGAP分析支援をお薦めしています。 また、パートナー(アソシエイツ)によるGMP視点の模擬監査を組み入れることもできます。 FDAから査察連絡があった場合、お気軽にご連絡いただければと思います。 2ヶ月前に連絡いただければ、なんとかなっています。 査察官の氏名が判っていれば、その情報もご連絡いただくようお願いいたします。 ■483対応支援 データインテグリティを指摘した483を受け取った場合、その回答は慎重に行う必要があります。 FDAの期待を満たせない回答をしてしまうと、483はウォーニングレターへと発展してしまいます。 483においてデータインテグリティを指摘された場合、15営業日以内に返答する必要があります。 483を受け取ってしまった場合、大至急お気軽にご一報ください。 指摘内容をお聞きした上で483対応の支援をご提案いたします。 ■ウォーニングレター対応支援 ウォーニングレターにおいてデータインテグリティを指摘されると、広範囲なデータインテグリティ是正を行うよう求められます。 FDAが求める広範囲なデータインテグリティ是正については、下記サイトを参照ください。     WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」 第29回     http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58 ウォーニングレターにおいてデータインテグリティを指摘されたお客様に対し、FDAが期待する是正の支援をご提案いたします。 ■問合せ先 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ info「@」xpro-asso.com (←「@」を半角の @ で置き換えてください)
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